醫療器械融資租賃大放開(kāi)！

日前，《廣州市營(yíng)商環(huán)境綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)正式印發(fā)，提出43項具體改革措施，其中要推動(dòng)南沙自貿片區營(yíng)商環(huán)境改革走在全國前列，并提出力爭實(shí)現建設工程項目審批時(shí)限全國最短、在全國率先實(shí)現企業(yè)“一照一碼走天下”、打造口岸通關(guān)便利化的全國樣板等具體要求。

在自貿試驗區、粵港澳深度合作示范區內假定企業(yè)符合準入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營(yíng)業(yè)執照直接經(jīng)營(yíng)，最大限度減少審批發(fā)證。

在大型醫療器械融資租賃的審批上，南沙自貿區試點(diǎn)的醫療器械融資租賃企業(yè)無(wú)需再辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要按照營(yíng)業(yè)執照記載的經(jīng)營(yíng)范圍直接經(jīng)營(yíng)，無(wú)疑迎來(lái)大放開(kāi)!

改革前，企業(yè)按規定須辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，執行與普通醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本一致的監管要求。融資租賃企業(yè)作為設備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設施、管理成本。

改革后，在示范區內的試點(diǎn)企業(yè)作出合格假定承諾后，即可憑營(yíng)業(yè)執照記載的經(jīng)營(yíng)范圍直接經(jīng)營(yíng)，無(wú)須再辦許可?！?/p>

醫療器械的進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售記錄、運輸貯存和使用管理等責任，通過(guò)簽訂三方醫療器械質(zhì)量安全管理責任協(xié)議的方式，明確由醫療設備供應商和承租人(醫療機構)來(lái)承擔，設備供應商具備經(jīng)營(yíng)許可資格即可。

醫療器械融資租賃審批監管放開(kāi)，這已經(jīng)不是首例。

今年2月，廈門(mén)自貿片區管委會(huì )、廈門(mén)市市場(chǎng)監督管理局和廈門(mén)市衛計委聯(lián)合出臺《關(guān)于福建自貿試驗區廈門(mén)片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。

據介紹，新出臺的《意見(jiàn)》根據融資租賃的行業(yè)特點(diǎn)制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。

首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以?xún)?。受理許可申請的市場(chǎng)監管部門(mén)應當自收到申請材料之日起10個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現場(chǎng)核查。對申請備案的，市場(chǎng)監管部門(mén)當場(chǎng)核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類(lèi)醫療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。

其次，該政策便利企業(yè)進(jìn)行許可申請或備案，住所登記在自貿片區內的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區市場(chǎng)監管部門(mén)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案相關(guān)規定相比，該政策對從事大型醫療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒(méi)有具體的要求。

而縱觀(guān)全國，國務(wù)院在11月23日發(fā)布的《關(guān)于支持自由貿易試驗區深化改革創(chuàng )新若干措施的通知》，已經(jīng)明確衛生健康行政部門(mén)對11個(gè)自貿試驗區內的社會(huì )辦醫療機構配置乙類(lèi)大型醫用設備實(shí)行告知承諾制。

相信在大型醫療設備融資租賃審批方面，全國自貿區預計可能也會(huì )逐步放開(kāi)!

大型醫療設備不同于藥品領(lǐng)域，每個(gè)細分市場(chǎng)容量較小，但專(zhuān)業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大跨度。在高值耗材、診療設備，診斷試劑等領(lǐng)域，醫療機構對醫療設備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務(wù)滲透規模尚小。

截至2014年底我國醫療設備融資租賃投放額度僅占當年醫療設備銷(xiāo)售總額不到10%，而依靠廠(chǎng)商系或獨立系等專(zhuān)業(yè)租賃公司，美國通過(guò)融資租賃方式更新醫療設備的比重已高達80%。所以，我國醫療設備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。

公開(kāi)資料顯示，2016年，我國醫療設備市場(chǎng)規模達到2489.42億元，相比上年同比增長(cháng)16.18%。同年醫療設備融資租賃額為858億元，滲透率高達到了34.5%。

未來(lái)隨著(zhù)政策的放開(kāi)，醫療設備行業(yè)融資租賃的滲透率將進(jìn)一步提高。